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      政策監管

      全國統一中藥飲片標簽管理路徑明晰

      來源:中國醫藥報作者:未知時間:2023-08-11
        日前,國家藥監局發布《中藥飲片標簽管理規定》(以下簡稱《規定》),對中藥飲片標簽管理作出明確要求,提出標簽內容應當標注保質期等內容?!兑幎ā纷?024年8月1日起施行,其中,保質期的標注自2025年8月1日起施行。隨后,國家藥監局又發布與《規定》配套的《中藥飲片標簽撰寫指導原則(試行)》《中藥飲片保質期研究確定技術指導原則(試行)》,進一步指導中藥飲片生產企業開展相關工作。
       
        “這是好事,是行業共同的期盼?!敝袊兴巺f會中藥飲片專業委員會主任委員、中國中藥控股有限公司副總裁蘭青山表示,規范中藥飲片標簽管理,既是消費者和使用單位的需要,也是生產企業保證產品質量的內在要求。
       
        中藥飲片的包裝標簽與飲片質量安全密切相關,是保障中藥飲片生產、流通和使用安全性的要件之一。多位業內人士表示,《規定》及其配套技術文件的出臺,既有助于指導企業規范管理工作,又有利于推動全國各地統一監管尺度。
       
        響應業界期待
       
        《中華人民共和國藥品管理法》明確,藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書?!端幤氛f明書和標簽管理規定》規定,中藥飲片的標簽管理規定另行制定。近年來,國家藥監局加速推進相關工作。
       
        制定中藥飲片標簽管理相關規定,既是法規要求,也是行業期待。2019年,國家藥監局藥品注冊司委托高校和科研院所開展中藥飲片包裝標簽管理課題研究,清華大學附屬北京清華長庚醫院王聞雅研究員時任清華大學藥學院研究員,參與了相關工作。據她介紹,清華大學課題組開展了面向中藥飲片生產、使用和監管單位的問卷調查,受訪者反映中藥飲片存在包裝規格混亂、標簽信息不完整等問題,超過75%的受訪者期待國家出臺中藥飲片標簽管理要求。
       
        四川新荷花中藥飲片股份有限公司質量總監張莉表示,此前中藥飲片包裝標簽標注缺乏規范,企業難以把握標注內容是否妥當,需要明晰的管理規定給予指導。
       
        中藥飲片存在多種形式包裝標簽,也給監管執法帶來一定困難。此前部分省份出臺了中藥飲片包裝標簽管理相關指導文件,各地的探索實踐對規范轄區中藥飲片包裝標簽管理起到促進作用,但不同地區的不同規定又可能給企業實施帶來困擾。構建全國“一盤棋”格局,需要制定更高層級的管理文件。
       
        基于中藥飲片的監管實際和產業發展現狀,國家藥監局響應業界呼吁,參考部分省級藥監局實踐經驗,積極聽取省級藥監局、中藥飲片企業、行業協會和專家意見建議,結合中藥飲片特殊要求和生產銷售實際,制定了《規定》及其配套技術文件,并設置了過渡期。
       
        服務發展需要
       
        《規定》對中藥飲片包裝要求、標簽印制要求、標簽內容、發運過程的包裝標簽管理、標簽額外項目、特殊中藥飲片標識等提出明確要求,并發布配套技術文件,讓企業在實際操作中有章可循。
       
        《規定》強調,中藥飲片標簽應當標注“中藥飲片”字樣,明示產品屬性;明確中藥飲片內、外標簽應當標注的內容,要求中藥飲片內標簽因包裝尺寸原因無法全部標注的,至少應標注產品屬性、品名、藥材產地、規格或裝量、產品批號和保質期等。蘭青山認為,這些至少應當標注的內容是必要項。事實上,行業對于中藥飲片標簽應標注哪些內容,在文件制定過程中形成了一致認識。
       
        “標簽中的產地要標注到市還是縣?這一直是困擾企業的問題?!睆埨蚪榻B,《規定》及其配套技術文件解答了這些疑問。對于行業普遍關心的產地標注、產品屬性等標簽內容的具體要求,《中藥飲片標簽撰寫指導原則(試行)》進行了明確。根據該指導原則,標簽標注的產地應當是用于生產該批中藥飲片的中藥材實際種植(養殖)地或礦物來源所在地,一般標注至地市級行政區。為便于追溯產品質量,產地也可標注至縣級行政區。
       
        此外,《中華人民共和國藥品管理法》規定,藥品標簽上必須注明有效期??紤]到中藥飲片的特殊情況和生產企業的普遍做法,《規定》引入保質期概念,并明確中藥飲片保質期由中藥飲片生產企業自主研究確定。業內人士普遍認為,中藥飲片設置保質期是一項有必要也有基礎的工作,有助于保證藥品質量,推動行業高質量發展??紤]到部分企業標注中藥飲片保質期時需要積累具體品種質量測定數據等因素,《規定》對標注“保質期”給予2年過渡期。
       
        “中藥飲片保質期長短受到生產、儲存和運輸環境影響。給予政策過渡期,讓企業針對所生產品種自行研究確定保質期,既尊重企業發展實際情況,也為行業科學規范發展夯實基礎?!碧m青山表示。
       
        具有前瞻性考慮
       
        《規定》在提出“規定動作”和“自選項目”時具有很多前瞻性考慮,力求在不增加中藥飲片企業負擔的前提下服務于行業高質量發展。
       
        確定中藥飲片保質期能夠反映中藥飲片質量的穩定性和安全使用期限,是保障中藥飲片質量的重要舉措。但實施中藥飲片保質期管理不可能一蹴而就,需要積極探索?!兑幎ā放涮准夹g文件《中藥飲片保質期研究確定技術指導原則(試行)》提出“積極探索,逐步完善中藥飲片保質期管理”的基本原則,鼓勵中藥飲片生產企業對確有科研數據支撐的中藥飲片品種、使用道地藥材且具有明確溯源系統的大宗品種以及容易變質的中藥飲片等實施嚴格的保質期管理。引導研究者根據中藥飲片自身特點,將傳統經驗與現代科學技術研究相結合,選擇有針對性的、關鍵的質量控制指標開展保質期研究。這既為沒有研究經驗的企業提供了指導,也給有相關經驗的企業提供了優化思路。
       
        此外,《規定》還鼓勵對中藥飲片標簽采用新的科技手段,提升中藥飲片的溯源管理水平,便于關鍵質量信息的查詢,為開展中藥飲片追溯等預留“接口”?!兑幎ā访鞔_,生產企業可根據需要在標簽上標注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標識代碼、醫保信息業務編碼、防偽標識等與藥品使用相關的信息。蘭青山對于這一鼓勵性規定給予好評,在他看來,中藥飲片生產企業提供這些信息,可提升客戶信任度,更好地進行品牌塑造。


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