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      政策解讀

      國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告

      來源:國家藥監局 作者:未知時間:2023-08-04
      為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械產品質量安全有效,國家藥品監督管理局組織對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)等5個品種進行了產品質量監督抽檢,共12批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下:
       
        一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
       
       ?。ㄒ唬?nbsp;牙科低壓電動馬達1臺:廣東精美醫療科技有限公司生產,涉及漏電流和患者輔助電流(工作溫度下)、空載轉速不符合標準規定。
       
       ?。ǘ┝⑹綁毫φ羝麥缇?臺:合肥華泰醫療設備有限公司生產,涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值(斷地)不符合標準規定。
       
       ?。ㄈ╇妱游?臺:蘇州貝茵科技股份有限公司生產,涉及“由網電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備”不符合標準規定。
       
       ?。ㄋ模┵N敷類醫療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次:分別為九江高科制藥技術有限公司、鄭州市中原福力工貿有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業醫療器械有限公司、湖南德禧醫療科技有限公司、重慶正仁醫療器械有限公司生產,涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
       
       ?。ㄎ澹┤梭w血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)3批次:南京賽爾金生物醫學有限公司生產,涉及血袋輸血插口不符合標準規定。
       
        以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
       
        二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
       
        特此通告。
       
        附抽檢不符合標準規定產品名單
      序號
      標示產品
      名稱
      被抽查單位
      標示注冊人、
      代理人
      規格型號
      生產日期/批號
      /出廠編號
      抽樣單位
      檢驗單位
      不符合標準
      規定項目
      1
      牙科低壓電動馬達 
      廣東精美醫療科技有限公司
      廣東精美醫療科技有限公司
      E1 
      2023.02.18
      E2302180001
      廣東省藥品監督管理局 
      廣東省醫療器械質量監督檢驗所
      1.漏電流和患者輔助電流(工作溫度下);2.空載轉速 
      2
      立式壓力蒸汽滅菌器 
      合肥華泰醫療設備有限公司
      合肥華泰醫療設備有限公司
      LX-B50L 
      2023.1.10
      502209656
      安徽省藥品監督管理局 
      廣東省醫療器械質量監督檢驗所
      1.可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值;2.單一故障條件下的限值(斷地) 
      3
      電動吸引器 
      蘇州貝茵科技股份有限公司
      蘇州貝茵科技股份有限公司
      BES-8030B 
      2021.02
      210180314
      江蘇省藥品監督管理局 
      上海市醫療器械檢驗研究院
      由網電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備 
      4
      遠紅外腸胃貼 
      九江高科制藥技術有限公司
      九江高科制藥技術有限公司
      58mm×51mm 
      2022.09.15
      20220915C1
      江西省藥品監督管理局 
      安徽省食品藥品檢驗研究院
      藥物添加 
      5
      磁療貼 
      鄭州市中原福力工貿有限公司
      鄭州市中原福力工貿有限公司
      100mm×130mm/貼/袋×10袋/盒 
      20220719
      20220719 02
      河南省藥品監督管理局 
      安徽省食品藥品檢驗研究院
      藥物添加 
      6
      遠紅外貼 
      鄭州市中原福力工貿有限公司
      鄭州市中原福力工貿有限公司
      100mm×130mm/貼/袋×10袋/盒 
      20230130
      20230130 02
      河南省藥品監督管理局 
      安徽省食品藥品檢驗研究院
      藥物添加 
      7
      遠紅外理療貼 
      烏蘭察布市喬氏偉業醫療器械有限公司
      烏蘭察布市喬氏偉業醫療器械有限公司
      LLT-9×12cm,4貼/袋 
      2023-03-05
      20230301
      內蒙古自治區藥品監督管理局 
      山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
      藥物添加 
      8
      遠紅外磁療貼 
      湖南德禧醫療科技有限公司
      湖南德禧醫療科技有限公司
      10.0cm×13.0cm/貼 
      20221229
      202212055
      湖南省藥品監督管理局 
      深圳市藥品檢驗研究院
      藥物添加 
      9
      遠紅外止痛貼 
      重慶正仁醫療器械有限公司
      重慶正仁醫療器械有限公司
      頸肩腰腿型(I型),80mm×100mm 
      20220607
      03220602
      重慶市藥品監督管理局 
      深圳市藥品檢驗研究院
      藥物添加 
      10
      一次性使用去白細胞輸血器材 
      廣西壯族自治區血液中心
      南京賽爾金生物醫學有限公司
      RF-K3-300 
      2022.11.23
      2211231
      廣西壯族自治區藥品監督管理局 
      山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
      血袋輸血插口 
      11
      一次性使用塑料血袋 
      南京賽爾金生物醫學有限公司
      南京賽爾金生物醫學有限公司
      S-200 
      2022.12.19
      2212192
      江蘇省藥品監督管理局 
      山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
      血袋輸血插口 
      12
      一次性使用塑料血袋 
      辛集市中醫院
      南京賽爾金生物醫學有限公司
      S-200 
      2022.02.15
      2202152
      河北省藥品監督管理局 
      山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
      血袋輸血插口 
       
        國家藥監局
       
        2023年7月24日


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