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      研究開發

      則正醫藥——1年內融資數億,合作客戶近200家,高端制劑賽道到底有多熱?

      來源:zaker作者:zaker時間:2023-08-02

      幾年之前的一場大會中,中國化學制藥工業協會就我國藥物制劑行業進行了報告分享。該報告指出,當時在中國共計的 6000 多種藥物制劑產品中,僅有 100 個是高端制劑,而在這 100 個高端制劑里,70% 左右是緩釋片、緩釋膠囊、緩釋顆粒等相對簡單的高端制劑。

      " 當時國內基本沒有納米晶、脂質體、原位凝膠等真正的高端制劑。" 賀敦偉先生坦言," 一直到 2015 年,國內陸續頒布相關法律法規,行業里才開始關注高端制劑領域。后來隨著集采政策的落地 ,普通制劑產品價格被壓縮,國內藥企逐漸開始意識到高端制劑差異化的臨床價值和市場價值。"

      彼時,賀敦偉就職于強生制藥亞太區研發中心,主要負責帶領團隊進行制劑研發以及在國內幫助強生尋找創新藥企進行合作。但當時國內的創新醫藥產業還處于爆發生長的前夕,行業內令人眼前一亮的企業十分稀缺。

      " 這也是為什么我會萌生出做一家 CRO 企業的念頭,而不是去做一家藥企。因為做藥企我可能只能幫助自己這一家公司解決行業痛點,但是 CRO 卻可以跟各家藥企合作,幫助行業內更多的企業解決技術痛點、完善質量標準,達到國際藥企的標準,直至布局國際市場。" 則正醫藥創始人兼 CEO 賀敦偉先生告訴動脈網自己的創業初衷。

      初心是希望中國能有領先世界的遞送技術,目前已完成數億融資

      2005 年,賀敦偉入職 GSK 研究中心,負責多種制劑的處方開發和工藝優化。

      2008 年,賀敦偉加入強生亞太區研發中心,領導團隊成功推出了數款產品、與全球多家企業達成了外部創新合作。

      2016 年,賀敦偉看準時機,在山東省淄博市高新區創立了山東則正醫藥技術有限公司。為籌集資金,賀敦偉賣了自己的房子,把之前工作 11 年的積蓄全部投了進來," 這才艱難起步了。"

      談及為何舍棄世界 500 強的高薪工作,轉而自主創業,賀敦偉說:" 如果翻開《藥劑學》這本書,你可以看到里面除了丸丹膏散是中國人發明的,其他剩下的所有劑型幾乎都來自西方。我認為中國理應發展藥物制劑,并擁有領先世界的遞送技術。所以我給自己和則正定位的行業目標,就是致力成為‘全球藥物遞送系統(DDS:Drug Delivery System) 研發引領者’,希望則正能夠源源不斷開發出新遞送技術,幫助國內藥企走在世界研發前沿。"

      為了讓企業快速發展,2019 年賀敦偉先生決定將則正醫藥總部搬遷至上海?;趫F隊和技術的優勢,公司很快便得到了晨興創投和人合資本的青睞。2021 年,則正醫藥先后完成 A、B 兩輪融資,總計融資金額數億元人民幣。

      發展至今,則正醫藥已壯大成為一支約有 400 人的團隊,其中科研技術人員占比約 80%,核心管理人員曾就職于默沙東、GSK、強生、羅氏、復星等知名藥企。目前,則正醫藥以上海嘉定為總部,山東淄博和濟南為全資子公司,三地分別建有規模型實驗室和辦公室(含中試車間、高端制劑實驗室和高活性藥物實驗室),并與上海生物醫藥科技發展中心在張江共同合作運營了 " 高端制劑中試技術服務平臺 "。公司致力于為海內外企業提供合規高效的改良型新藥、兒童藥和高端制劑研發及申報服務。

      中國首家專注 DDS 的研發企業,已建立 8 大核心技術平臺

      作為中國首家專注藥物遞送系統研發生產的一站式解決方案服務平臺,則正醫藥以制劑龍頭 ALZA 和 CDMO 龍頭 Catalent 為目標,目前已建立了兒童制劑、口服緩控釋、納米晶、藥械組合、原位凝膠、口服多肽、核酸遞送共八大技術平臺。

      基于上述技術平臺,目前則正醫藥主要有三大業務模式:(一)包括高端制劑、兒童制劑、復雜制劑和原料藥等受托研發服務;(二)改良型新藥、高端制劑、復雜制劑和首仿藥的技術成果轉化及權益分成;(三)臨床委托服務。

      秉承 " 讓醫藥技術賦能人類健康 " 的企業使命,則正醫藥的產品立項均始于臨床未滿足需求,再結合市場實際情況進行商業價值評估,通過與客戶共創實現商業戰略目標 ;再基于八大技術平臺,實現臨床用藥需求的落地;最后通過 CRMDO 一體化,實現落地生產工藝研發及技術轉移的一站式服務。

      " 雖然當時很艱難,但是現在回頭去看,這也是另一種洗練。" 賀敦偉回憶。

      經過前期的考驗和磨煉,目前則正醫藥的各項業務都在開花結果。不久前,則正醫藥獨立開發的一個二類新藥和一個復雜制劑產品先后獲批開展臨床,臨床團隊服務的一個脂質體產品順利完成了中、美雙報。這個月還將有一個挑戰專利的產品會進行中、美雙報。

      寒冬中擴建團隊,靠的是過硬的技術和敏銳的市場嗅覺

      在近期的醫藥寒冬中,則正醫藥算得上是一股 " 暖流 "," 因為業務的快速增長,我們目前正在大力擴建團隊。"賀敦偉告訴動脈網,"今年上半年的訂單金額與去年全年持平,預計今年將有一個較快的增長,在此也非常感謝業內對則正的認可和信賴。"

      截至目前,則正醫藥已與超 180 家醫藥企業進行過多次合作,中國制藥工業百強里面有近一半企業都與則正醫藥有合作關系,近 300 家醫藥上市企業里也有約 1/3 的企業是則正醫藥的合作伙伴。此外,則正醫藥還與復旦大學、山東大學、中國海洋大學、煙臺大學、山東省藥檢院、千佛山醫院、浙江醫院、濟南市中心醫院、青醫附院等多家高校和科研院所等建立了戰略合作關系。

      提及未來,賀敦偉表示:" 在則正醫藥成立 5 周年時,我就跟團隊成員和投資伙伴講過,我把則正醫藥的發展分為兩個 10 年。第一個 10 年里,我們的目標是成為中國的藥物遞送系統研發引領者,在這期間,我們可以通過完成了多少個項目來進行目標的量化結果,現在的則正也正在朝著這個目標前進;而第二個 10 年里,我們將會更加聚焦去做納米晶、核酸遞送等真正具有創新性的藥物遞送系統,致力于成為一家全球知名的藥物遞送系統研發引領者。"


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