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      研究開發

      風波中的恒瑞醫藥:近10年研發投入292億元,重磅產品已叩響FDA大門

      來源:作者:華夏時報時間:2023-08-08

      醫藥反腐風暴帶來的壓力還在持續發酵,但在跟醫藥行業從業者交流時,會發現大家心情遠比資本市場股價表現來得坦然。



      一位醫藥行業多年從業者對《華夏時報》記者表示,在其看來,這對藥企是好事,因為銷售費用蠶食的是企業產品端的利潤,如果反腐后續真的大規模落地,醫藥行業生態得到凈化,這對行業長遠發展無疑是有利的。



      更值得注意的是,在7月28日中央紀委國家監委關于部署全國醫藥領域集中整治的動員會前后,有幾份對醫療行業頗有影響力的消息同樣值得關注。



      動員會前一天,國家藥監局藥審中心一連發布三份藥物臨床試驗相關的技術指導原則。同一天,藥監局藥品監管司在昆明召開加入藥品檢查合作計劃(PIC/S)工作推進會,為藥企“出?!睊咔逭系K蓄力。



      不難發現,在越來越密集的政策出臺背后,是醫藥行業越來越完善的生態框架搭建,從臨床試驗標準到商業化落地,從國談續約規則到出海認證體系,指南越來越清晰具體,方向也越來越明朗,行業發展雖有陣痛,天晴亦不遠矣。



      出海:創新藥企破局之路



      國內創新藥生態日益完善的當下,出海已經成了頭部醫藥企業打開市場空間,重塑估值體系必走的一條路。



      7月31日晚間,恒瑞醫藥發布公告稱公司提交的注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡?)聯合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦?)(“雙艾”組合)已獲美國FDA正式受理,擬定適應癥為用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。



      “雙艾”是中國也是全球首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。



      恒瑞醫藥推進的一項國際多中心III期臨床研究結果顯示:“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性,中位總生存期(mOS)達到22.1個月,是目前已公布數據的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位OS最長的治療方案。這一研究主論文也發表在國際頂級醫學期刊《柳葉刀》主刊上。



      作為國內最早進行創新藥布局的大型制藥企業,早在2002年,恒瑞醫藥便開始建立研發中心做新藥,近年來研發投入占營收比重都在20%以上,2022年度累計研發投入達到63.46億元,研發投入占銷售收入的比重同比提升至29.83%,創公司歷史新高。十年來,恒瑞醫藥累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。



      此前在第十四屆中國醫藥企業家科學家投資家大會上,恒瑞醫藥創始人兼董事長孫飄揚在提到國際化的話題時曾表示,對于國際化的努力方向,首先是要看你的產品有沒有國際競爭力,第二是在國際市場做到產品的投入與產出為正比。恒瑞做了些探索,有些經驗和教訓,也有心得體會,怎么找對一條適合當下發展的路,是恒瑞正在做的。



      從恒瑞醫藥捧出的相關數據來看,截至目前,恒瑞醫藥已開展近20項創新藥國際臨床試驗,其中氟唑帕利膠囊聯合醋酸阿比特龍治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究,全球已經有128家研究中心參與。除了卡瑞利珠單抗外,創新藥Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國FDA孤兒藥資格認定,有望加速海外上市步伐。



      除了自己“走”出去,恒瑞醫藥也積極推進具有自主知識產權的創新藥海外授權。2023年2月,恒瑞醫藥自主研發的抗癌創新藥EZH2抑制劑SHR2554將在大中華區以外的全球范圍內開發、生產及商業化的獨家權利許可給美國Treeline Biosciences公司。



      在2023年6月召開的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中,恒瑞醫藥共有8款抗腫瘤創新藥的57項研究入選,包括2項口頭報告、3項壁報討論、26項壁報展示和26項線上發表。研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領域,彰顯了恒瑞強大的原研實力。



      創新:真正的內核是人才



      進軍海外市場是本土藥企成長為Big Pharma的必經之路,也是逃脫內卷,驗證創新藥產品差異性和優越性的“試金石”。而這一切,人才是關鍵。



      孫飄揚曾對此表示,人才競爭主要靠激勵機制來解決。但一個企業的創新不能完全靠一個人或幾個人來解決問題,要有完整的創新體系,才能產生持續的、穩定的創新。



      在公布“雙艾”出海消息的同時,恒瑞醫藥同樣發布了一則關于回購股份進展的公告。公告內容顯示,公司擬通過員工持股計劃或股權激勵等方式實施2023年員工激勵計劃,股票來源為公司回購股份或向激勵對象非公開發行股份,本次員工激勵計劃預計將于今年三季度實施。



      這是恒瑞醫藥自2023年5月16日以來第二次披露回購計劃以來最新回購進展。此次回購資金6億到12億,回購價格上限為70.14元/股(含)。



      2022年3月,恒瑞醫藥同樣曾推出過股份回購方案,已于2023年3月份完成。據公告披露,這份回購方案最終實際回購股份1679.43萬股,占總股本比例為0.26%,最高成交價為44.20元/股,最低成交價為27.08元/股,回購均價約為35.76元/股,成交總金額為6.01億元(不含交易費用)。



      今年開展的第二次回購,對于二級資本市場的提振也顯而易見。從5月16日披露方案到7月28日,公司股價上漲了3.39%。不過,沒有想到的是,7月31日,醫藥板塊受到全國醫藥領域要集中整治腐敗問題的波及,恒瑞醫藥遭受重創,收盤大跌9.11%。



      對于恒瑞醫藥來說,兩次回購股份用于員工持股計劃,顯然讓員工利益和公司利益更加深度結合,對于二級市場信心的提振也是顯而易見。



      以去年9月份公布的第一次員工持股計劃為例,參加對象為公司董事(不含獨立董事)、監事、高級管理人員、公司及控股子公司核心管理人員、骨干員工和公司董事會認為應當激勵的其他員工,總人數不超過1158人(不含預留份額),其中公司董事(不含獨立董事)、監事、高級管理人員不超過15人(不含預留份額),擬認購總數上限為88.9萬股,占持股計劃總股份的7.77%(不含預留股)。而核心管理人員和骨干員工認購總數上限為1055.6萬股,占持股計劃總股份的87.97%,意味著大部分股份都將被分配給董監高以外的員工。



      圖片來源:東北證券相關研報



      根據公告,恒瑞醫藥業績考核指標包括創新藥銷售收入、新分子實體IND獲批數量、創新藥申報并獲得受理的NDA申請數量(包含新適應癥)三項,根據指標的完成情況,設定100%、90%、0%三個解鎖比例,解鎖時公司業績與三項指標逐一比對,以三項指標中任一指標對應的最低解鎖比例確定當期解鎖比例。



      恒瑞醫藥2022年創新藥收入81.16億元,稅前超86億元,占總營收38.14%,2022年公司員工股權激勵目標已達成,2023年目標創新藥收入為105億元(目標增速約23%),如此規定更是展現了公司創新業務端的信心和決心。


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