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      研究開發

      大分子藥物研究新引擎,軒竹生物大分子研發平臺快速發展

      來源:極目新聞作者:極目新聞時間:2023-08-13

      藥物一般分為化學小分子藥物和生物大分子藥物。小分子藥物能夠通過口服或注射等途徑進入人體,給藥方便。大分子藥物也被稱為生物制品,是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源組織和液體等生物材料制備的用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品,例如疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因療法和重組治療性蛋白等。



      與化學合成藥物相比,生物大分子藥物具有相對分子量大,結構復雜、不易透過生物膜、給藥劑量低和易在體內降解等特點。隨著生物技術的迅猛發展、生物醫藥產業的日漸繁榮,全球研發重點正從小分子轉向大分子,生物大分子藥物被廣泛用于治療腫瘤、自身免疫性疾病和代謝性疾病等多種疾病。目前世界上所開展的先進的重大疾病治療方法,均與生物大分子藥物有關。



      作為21世紀藥物研發最具前景而又競爭激烈的領域之一,歐洲、美國、日本等發達國家均把生物大分子藥物列為藥物研發的重點。中國生物藥市場規模也在快速發展,預計2021年-2030年的年復合增長率達14.4% 。我國中長期科技發展規劃綱要已將“蛋白質藥物”作為國家亟待解決的重大科學問題,列入了“人口與健康”重點發展領域。



      基于生物大分子藥物的的廣闊前景。軒竹生物超前布局、打造了極具潛力的“Mab-Edit”(抗體編輯)和“Mebs-Ig”(抗體編輯的雙特異抗體)兩大抗體技術平臺,建立了大分子研發中心,布局雙抗、雙抗ADC兩種創新型領域,打造了全流程成熟的大分子研發體系。



      近兩年,基于自主研發能力的持續進步,軒竹生物在大分子藥物開發不斷傳來好消息。2022年3月,自主研發的1類創新藥XZP-KM257開展用于HER2+中高表達的晚期實體瘤治療的臨床試驗申請,成功獲得國家藥品監督管理局的批準。KM257是軒竹生物依托于擁有自主知識產權的Mebs-lg平臺和Mab-Edit技術平臺誕生的HER2/HER2雙特異性抗體,機制創新,靶向HER2的兩個不同結構域(結構域II和結構域IV)的雙特異性抗體,擁有極強的創新性。KM257獲批開展臨床試驗標志著軒竹生物首個大分子藥物進入臨床開發階段。



      2023年3月,KM501、KM602兩款大分子藥物也獲得了中國國家藥品監督管理局批準開展臨床試驗。KM501同樣是通過Mebs-Ig平臺設計的,是國內外首個完全敲除巖藻糖的、靶向HER2兩個不同結構域的雙抗ADC,適用于治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉移性實體瘤,包括HER2低表達的相關晚期腫瘤。作為國內少數進行雙抗ADC產品開發的企業,軒竹生物在該領域已經與Zymeworks、再生元、阿斯利康、正大天晴等站在同一起跑線。



      KM602是CD80 Fc融合蛋白類產品,當前國際上僅有一款同類產品處于臨床I期研究階段,國內尚沒有廠家申報,有望成為同靶點全球首創(First-in-Class)產品。兩款藥品現已分別成功完成I期臨床試驗首例患者給藥,處于I期單藥爬坡,研究進展順利,研發進度國內外領先。



      在大分子藥物領域快速興起的今天,雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物(ADC)作為生物醫藥研發領域熱點前沿科技,是未來創新藥企的一個重要戰場。軒竹生物將繼續加強大分子新藥領域的研發、布局,旨在增強、擴展現有研發管線的深度及廣度,提升綜合研發實力,大力推動大分子藥物研發進度,實現從概念到商業化生產的全過程,為推進我國生物大分子藥物的研發水平和成藥性奠定基礎。



      軒竹生物創新發展近十年,現已形成完整的新藥研發體系,同時具備小分子化學藥和大分子生物藥兩大研發體系,并組建了擁有豐富產業化、商業化經驗的團隊。公司產品覆蓋小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物、融合蛋白等多種類型,長中短管線布局完善、均衡,具有持續創新、持續產出的能力:預計到明年將有2-3個品種上市,3年實現盈利,為源頭創新產品的持續發展提供良好助力。



      正是這種勇于探索和創新的精神,近年來,軒竹生物得到了行業的認可與肯定,取得諸多榮譽。2020年,受到石家莊高新技術產業開發區的重點招商引進,獲得國家級基金戰略投資。2021年,獲潛在獨角獸企業認定,并被授予“中國數字醫療新物種企業”,成為河北省唯一一家已進駐的創新藥研發類的新物種企業(潛在獨角獸)。2022年獲得知識產權管理體系認證證書。今年又被評為福布斯中國獨角獸企業,河北省創新型中小企業,河北省科技型中小企業,以及2023中國藥品研發綜合實力百強企業等。



      “創新驅動,助推中國新藥發展,服務人類健康”。相信軒竹生物會一直積極推動具有自主知識產權的代表性生物大分子藥物發展,并向臨床應用轉化,提升我國生物大分子藥物研發水平和協同創新能力,加速全球生物藥研發進程,造福病患。



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