胰島素被認為是降低高血糖的有效治療方式。
米內網數據顯示,2022年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥銷售額超過220億元,諾和諾德、賽諾菲、通化東寶領軍市場。
產品TOP10中,8個胰島素銷售額跌逾10%,2款胰島素逆勢上漲;品牌TOP10中,諾和諾德有6個品牌上榜,賽諾菲、通化東寶、甘李藥業、禮來各有1個品牌上榜。
01、大跌23% 220億胰島素市場通化東寶首進前三
數據顯示,胰島素及其類似藥近年在中國公立醫療機構終端銷售峰值出現在2021年,接近288億元,受2022年5月底胰島素集采全面執行等影響,這一數值2022年變為約220億元,同比下滑23.27%。
中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥銷售情況(單位:萬元)
由于胰島素產品技術壁壘較高,諾和諾德、賽諾菲、禮來三大外企長期占據國內胰島素市場主導地位。
2015-2021年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥市場,諾和諾德、賽諾菲、禮來“三巨頭”持續位列前三。胰島素集采打破了這一局面,2022年通化東寶首次躋身第三,禮來降至第四名。
2022年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥TOP5廠家
從銷售額變化上看,受胰島素集采降價影響,無論是胰島素三巨頭諾和諾德、賽諾菲、禮來,還是國產三大龍頭通化東寶、甘李藥業、聯邦制藥,銷售額均出現大幅下滑。
其中,甘李藥業暴跌37.03%、禮來暴跌32.53%、賽諾菲暴跌30.99%;天麥生物則受益于集采,銷售額同比增長292.59%。
02、8個超10億品種大跌 創新胰島素暴漲232%
2022年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥產品TOP10中,7個產品銷售額超過10億元;門冬胰島素30注射液位列第一,銷售額超過40億元;甘精胰島素注射液、精蛋白人胰島素混合注射液(30R)分別位列第二、第三,銷售額均超過30億元。
2022年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥產品TOP10
從銷售額變化上看,8個產品銷售額大幅下滑,2021年在中國公立醫療機構終端銷售額均超過10億元。其中,精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)、地特胰島素注射液分別同比下滑30.30%、35.81%,跌出了10億梯隊。
另有兩款胰島素逆勢上漲,憑借19.34%的銷售增速,德谷胰島素注射液2022年銷售額超過10億元,首次進入10億梯隊;德谷門冬雙胰島素注射液狂飆231.73%,銷售額超過6億元,該產品是由基礎胰島素(德谷)和餐時胰島素(門冬)組成的可溶性制劑,是全球首個可溶性雙胰島素。
2022年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥品牌TOP10中,諾和諾德的門冬胰島素30注射液以接近40億元的銷售額領跑;賽諾菲的甘精胰島素注射液位列第二,銷售額超過28億元;第三名為諾和諾德的精蛋白人胰島素混合注射液(30R),銷售額超過21億元。
2022年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥品牌TOP10
10個品牌中,6個三代胰島素霸屏,入圍數量比去年增加了1個;二代胰島素降至2個,僅有諾和諾德的精蛋白人胰島素混合注射液(30R)、通化東寶的30/70混合重組人胰島素注射液;四代胰島素增至2個,包括德谷胰島素注射液、德谷門冬雙胰島素注射液,均由諾和諾德獨家上市銷售。
從企業層面上看,諾和諾德有6個品牌上榜,2020年、2021年其分別有4個、5個品牌上榜,呈現出“強者恒強”的局面。賽諾菲、通化東寶、甘李藥業、禮來則分別有一個品牌上榜。
03、16款胰島素獲批 東陽光藥、甘李、通化東寶豐收
數據顯示,2020-2022年本土藥企共有16款胰島素獲批上市。
其中,2020年有3款胰島素獲批上市,包括東陽光藥的重組人胰島素注射液,甘李藥業的門冬胰島素30注射液、門冬胰島素注射液;2021年有6款胰島素獲批上市,涉及東陽光藥、通化東寶、甘李藥業、海正藥業、聯邦制藥等5家企業;2022年有7款胰島素獲批上市,涉及通化東寶、東陽光藥、萬邦醫藥、新時代藥業等4家企業。
2020-2022年國產胰島素獲批情況
不難發現,2020-2022年的三年間,國產胰島素獲批數量逐步增加。
東陽光藥每年均有胰島素新品批產,三年間拿下了人胰島素注射液、甘精胰島素注射液、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液等4款產品。此外,通化東寶、甘李藥業各有3款胰島素獲批上市。
值得一提的是,2023年已過半,至今尚未有國產胰島素獲批上市,NDA、IND申請亦屈指可數。
NDA申報方面,2款胰島素提交上市申請,包括四環醫藥子公司惠升生物的德谷門冬雙胰島素注射液、合肥天匯生物的重組人胰島素腸溶膠囊。
IND申報方面,萬邦醫藥的德谷胰島素注射液、宸安生物的德谷門冬雙胰島素注射液、漢欣醫藥的門冬胰島素注射液、雙鷺藥業的德谷門冬雙胰島素注射液等4款胰島素申請臨床,以及惠升生物、聯邦生物的基礎胰島素GLP-1RA聯合制劑——德谷胰島素利拉魯肽注射液分別申請臨床。
數據來源:米內網數據庫